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バイオ原薬の品質保証 【静岡県島田市勤務】  /  シミックホールディングス

ジョブNo.08-51051818
職種 バイオ原薬の品質保証 【静岡県島田市勤務】
社名 シミックホールディングス
業務内容 ★大手CROのシミックと合成ゴム国内トップ企業のJSRとの合弁会社★
【同社のミッション】:「世界初の製造プロセス確率」
新薬開発の主流は、抗体医薬品に代表される生物医薬品に大きくシフトしており、高い標的選択性を有する次世代の多重特異性抗体が注目されています。世界中で研究開発がすすめられていますが、その設計及び製造プロセスは確立されておりません。JSRと共に合弁会社として設立された同社は、東京大学、東北大学が保有する3種類の異なる次世代多重特異性抗体シーズを用いた次世代多重特異性抗体の設計および製造プロセス、ならびにその工程管理、品質管理手法の開発に取り組んでいます。
【主な業務内容】
バイオ原薬の品質保証をお任せします。日本でも例の少ない大変チャレンジングなお仕事です!
■原薬製造部門の品質保証システムの維持運用
■会社各部門との連携による原薬製造部門内の品質保証システムの改善
■部門内の教育訓練、逸脱・変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等の業務
■GMP適合性調査等の監査・査察対応
■国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
求める経験 【必須要件】
■製薬会社の工場もしくは製造受託会社(CMO)等で、品質保証(QA)の業務のご経験を3年以上お持ちの方
■医薬品GMP等のレギュレーションに関する十分な知識を有する方
勤務地
静岡県島田市
年収 500万円〜860万円
雇用形態 正社員

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